布地奈德福莫特罗粉吸入剂的临床试验

1.本品维持治疗哮喘的临床疗效成人临床试验表明，在布地奈德中加入福莫特罗可以改善哮喘症状和肺功能，减少疾病的加重。在一项为期12周的研究中，本品对肺功能的影响分别与布地奈德和福莫特罗相当，但优于单独使用布地奈德。所有治疗组根据需要使用短效β2肾上腺素受体激动剂。抗哮喘效果不随使用时间的延长而减弱。本品维持和缓解治疗的临床疗效12076例哮喘患者参加了5项双盲试验，观察6个月或12个月的临床疗效和安全性(其中4447例患者随机分配到本品维持和缓解治疗组)，入选患者为使用糖皮质激素后仍有哮喘症状的患者。与对照组相比，该产品的维持和缓解治疗在减少所有五项试验中的严重哮喘发作方面具有统计学和临床意义。这些测试包括将本产品的较高维持剂量与作为缓解药物的特布他林进行比较的测试(测试735)，以及将本产品的相同维持剂量与作为缓解药物的福莫特罗或特布他林进行比较的测试(测试734)(表1)。在735试验中，每个治疗组的肺功能、症状缓解和缓解药物的使用相似。在734试验中，与两个对照组相比，症状和姑息药物的使用更少，肺功能得到改善。根据五项试验的结果，57%接受本品维持和缓解治疗的患者在治疗当天没有使用缓解药物。随着时间的推移，没有宽容。表1临床试验A住院/急诊治疗或口服类固醇治疗中的严重恶化总结。b与两个对照组相比，恶化率的降低具有统计学意义(P值[o . 01]。在另外两项试验中，对于因哮喘症状严重而就医的患者，本品能快速有效地缓解支气管收缩，效果与沙丁胺醇、福莫特罗相似。2.COPD在两项为期12个月的研究中，对重度COPD患者的肺功能和恶化率(定义为口服类固醇激素和/或抗生素和/或住院治疗的过程)进行了评估。在登记时，FEVl的中位数是预期正常值的36%。服用本品(如上定义)后，平均每年病情恶化的患者数明显低于单独服用福莫特罗或安慰剂的患者数(平均速度为1.4，而安慰剂/福莫特罗组为1.8-1.9)。在12个月期间，本品组每位患者口服皮质类固醇的平均天数略有减少(7-8天/患者/年，而安慰剂组和福莫特罗组分别为11-12天和9-12天)。对于肺功能参数的改变，如FEVl，本品的效果并不优于单用福莫特罗罗强。