GMP认证与警察机动部队的区别
蓝帽子产品是美国食品药品监督管理局国家批准的保健食品标志！我国保健食品的特殊标志是天蓝色、帽形，业内俗称“警察战术分队”或“小蓝帽”。
关于药品GMP认证:药品GMP证书有效期为5年。新设立药品生产企业的GMP证书有效期为1年。药品生产企业应当在有效期届满前六个月重新申请GMP认证。新设药品生产企业有效期届满前3个月申请复审，复审合格后颁发有效期为5年的GMP证书。
GMP认证信息
药品GMP认证申请材料要求1企业一般信息1.1企业信息◆企业名称和注册地址；◆企业生产地址和邮政编码；◆联系人、传真和电话号码(包括严重药害或召回情况下的24小时联系人和电话号码)。1.2企业药品生产情况◆简述企业经(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口及分装药品、出口药品、境外许可药品等信息；◆营业执照和药品生产许可证，出口需提供境外机构出具的相关证明文件复印件；◆取得批准文号的所有品种(可由不同地址的工厂填写，并注明是否常年生产，附最近三年的产量清单)；◆生产地址是否有处理剧毒、性激素类药物等高活性、高致敏物料的操作？如果有，应在附件中列出并标明。1.3本次申请药品GMP认证的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线、生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件复印件；◆最近一次(食品)药品监督管理部门对生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，附相关GMP证书)。生产线已通过国外药品GMP检查的，应一并提供检查情况。1.4上次GMP认证以来的主要变化◆简述上次认证检查后关键人员、设备、设施、品种的变化情况。2企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的说明◆质量管理体系的相关管理职责，包括最高管理者、质量管理负责人、质量授权人、质量保证部门的职责；简述质量管理体系的要素，如组织、主要程序和过程。2.2成品放行程序◆放行程序概述和基本信息(资质等。)的人员负责放行。2.3供应商管理和委托生产检验◆总结供应商管理的要求和评审中使用的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；(如有)◆简述委托检验。(如有)2.4企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及质量风险管理体系下风险识别、评估、控制、沟通和审核的过程。2.5年度产品质量回顾分析◆企业进行的年度产品质量回顾分析及调查重点。3人员3.1包括质保、生产、品控的组织机构图(含高级管理人员)和分别对应的质保、生产、品控部门的组织机构图；3.2企业关键人员和从事质量保证、生产和质量控制的主要技术人员的资质；3.3质量保证、生产、质量控制、储存和交付部门的员工人数。4厂房、设施及设备4.1厂房◆简述竣工及使用时间、类型(包括结构、内外表面材料等。)和建筑物的地盘面积；◆工厂总平面图，生产区域的布局和流程图，注明比例。应标明房间的洁净度等级和相邻房间的压力差，并能指示房间内进行的生产活动；◆简述申请认证范围内所有生产线的布局；◆简述仓库、储存区域和特殊储存条件。4.1.1空调净化系统简述◆空调净化系统的工作原理、设计标准、运行情况，如进风量、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2水系统简述◆水系统的工作原理、设计标准、操作及示意图。4.1.3其他公用设施简述◆压缩空气、氮气等其他公用设施的工作原理、设计标准及操作。4.2设备4.2.1列出了生产和检验的主要仪器设备。4.2.2清洗和消毒◆简述清洗、消毒和药物直接接触设备表面的方法和验证。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键计算机化系统的设计和应用验证。5文件◆描述企业的文件系统；◆简述文件的起草、修订、批准、分发、控制和归档系统。6 6.1生产的产品的生产情况◆生产的产品概况(简要说明)；◆本次申请认证的剂型和品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和项目。6.2过程验证◆简述过程验证的原理和概况；◆简述返工和返工的原理。6.3物料管理和贮存◆原辅材料、包装材料、半成品和成品的处理，如取样、检验、放行和贮存；◆不合格物料和产品的处置。7质量控制◆描述企业质量控制实验室开展的所有活动，包括检验标准、方法和验证。8运输、投诉和召回8.1运输◆简述产品在运输过程中要求的控制，如温度/湿度控制；◆确保产品可追溯性的方法。8.2投诉和召回◆简述处理投诉和召回的程序。9自检◆简述自检体系，重点介绍计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
编辑此GMP认证流程。
1.申报企业向省局受理大厅提交认证申请和申请材料。2.省局药品安全监管处对申报材料进行审核(5个工作日)。3.认证中心对申请材料进行技术审查(10个工作日)。4.认证中心制定现场检查计划(10个工作日)。5.省局批复方案(65438+)认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)。7.认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)。8.省局审批认证初审意见(10个工作日)。9.报国家局发布审查公告(10个工作日)。
申请保健品蓝帽标志
保健食品注册申请指南一、受理单位、地址、时间受理单位:国家美国食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处地址:北京市崇文区法南李楠11号楼5楼邮政编码:10061二、保健食品受理处。保健食品国内保健食品的审批程序省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责国内保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场核查，组织样品检验。进口保健食品时，申请人应当向国家美国食品药品监督管理局提交申请材料和样品。三。申请资料的一般要求(1)申请资料第一页为申请资料目录，目录中的申请资料按照保健食品注册申请表中所附资料的顺序排列。每份资料都有封面，封面上注明产品名称和申请人姓名，右上角注明资料名称。材料之间应有明显的区别标志，并应标明材料名称或材料所在目录中的编号。整套资料用打孔夹装订成册。(2)申请材料用A4纸打印(中文不小于4号，英文不小于12号)，内容完整清晰，不得涂改。(3)申请材料除保健食品注册申请表和检验机构出具的检验报告外，还应逐页加盖申请人印章或骑缝章(如有多个申请人共同申报，应加盖所有申请人的印章)，并在正文后加盖印章。加盖的印章应当符合国家有关规定，具有法律效力。(4)多个申请人共同申报的，应当提交共同申报负责人的推荐信。(五)申请材料中的相同内容(如产品名称、申请人姓名、申请人地址等。)应一致填写。(六)产品名称应包括品牌名称、通用名称和属性名称。产品名称应符合以下要求:1。遵守国家有关法律、法规、规章、标准和规范的规定。2.体现产品的真实性，简洁易懂，符合中国人的语言习惯。3.品牌名称可以是产品的注册商标或其他名称。4.通用名应当准确、科学，不得使用表示或者暗示治疗作用、夸大功能作用的词语。5.属性名称应表明产品的客观形式，其表达应规范、准确。6.有补充剂型的产品，应当使用相同的品牌名称和通用名称，但使用不同的属性名称。7.进口产品的中文名称应与外文名称相对应。可采用意译、音译或意音结合，一般以意译为主。8.保健食品命名时，不得使用下列内容:(1)消费者难以理解的技术术语和地方方言；(2)虚假、夸张、绝对化的词语，如高效、一代等；(三)粗俗或者迷信的词语；(4)外国字母、符号、汉语拼音等。(注册商标除外)；(5)不使用与功能相关的谐音字(词)；(6)不得使用人名、地名(注册商标除外)。(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签和说明书以及相关外文文件，应当翻译成规范的中文；外文参考文献中涉及产品保健功能和安全性的摘要、关键词和内容应翻译成规范的中文(外国人的姓名和地址除外)。(8)申请人提交的补充资料应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项提供，并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。提交补充资料时，应一并提供修改后的项目完整资料，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。(9)对于已受理的产品，申请人变更申请材料相关内容的具体要求如下:1。不得变更产品配方、生产工艺、检测报告等可能涉及产品安全和功能的内容。2.除上述内容外，如需变更，申请人应向原受理部门提交书面变更申请，说明变更理由，注明提交日期，并加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供有关变更项目的完整信息。(10)未经国家美国食品药品监督管理局批准注册的产品申报资料和样品一般不予退回，但提交的授权委托书、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件、原《保健食品批准证书》(重新注册产品除外)除外。如有必要退回，申请人。(十一)申请新产品注册应当提交1份申请材料原件和8份复印件；变更和技术转让的产品注册申请应提交1份原件和6份复印件。复印件应当与原件完全一致，由原件复印并保持完整清晰。其中，申请表、质量标准和标签说明书也应提供电子版，内容应与原件一致。4.国产保健食品申报材料项目(1)保健食品注册申请表(国产/进口)(2)申请人身份证、营业执照或其他机构合法注册证明复印件应清晰完整，加盖申请人印章，证书应在有效期内。(三)提供申请注册的保健食品通用名称(以原料命名的除外)与批准注册的药品名称不重复的检索材料(从国家美国食品药品监督管理局政府网站数据库检索)，并由申请人从国家美国食品药品监督管理局网站数据库检索后出具检索报告。例如，经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，品牌益肝灵片(口服液或胶囊等。)不得作为保健食品的名称。(4)申请人应当作出保证他人取得的专利不构成侵权的声明，并对该声明作出承诺。如有虚假，申请人愿意承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。(5)提供商标注册证明(未注册商标不需提供)。商标注册证是指经国家商标注册管理部门核准的商标注册证复印件，未注册商标不需要。商标的使用范围应包括保健食品。商标注册人与申请人不一致的，应当提供商标注册人的变更文件或者申请人证明该商标可以合法使用的证明。(六)产品R&D报告(包括R&D创意、功能筛选过程、预期效果等。)应根据项目对信息应用的要求提供信息，包括R&D理念、功能筛选过程和预期效果，每项内容应单独列出，缺一不可。(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据；原辅料来源及其使用依据(八)有效成分/标志性成分，有效成分/标志性成分的含量及检验方法。应按照申报数据项的要求提供这些信息，并单独列出有效成分/标志性成分的含量、有效成分/标志性成分的含量和检验方法，不得有遗漏。(九)产品质量标准(企业标准)及其起草说明和原材料质量标准的生产工艺框图、详细说明及相关研究材料(十)。(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准和选用依据。(12)检验机构出具的检测报告(13)样品产品标签和使用说明书1。产品说明书应按以下格式和要求书写:产品说明书本品是以动物和/或人体食用功能试验证明的为主要原料制成的保健食品(注:营养强化剂无需标注动物和/或人体食用功能试验证明的字样，只需标注补充保健功能即可。【主要原料】按配方写法顺序列出主要原料和辅料。【有效成分或标志性成分及含量】每100g(100ml)含有:有效成分或标志性成分的含量。内容应该是一个确定的值。营养素补充剂还应标明最低消费单位的营养素含量。【保健功能】根据申报的保健功能名称编写。【适合人群】【不适合人群】【食用方法及食用量】每日一次，如有特殊要求需注明每次用量。【规格】标明最小食用单位的净含量。按以下计量单位标明净含量:(1)液体保健食品:使用体积，单位为毫升或毫升。(2)固体和半固体保健食品:食用质量，单位为毫克、克或毫克、克..(3)如果有内包装的制剂，如胶囊(软胶囊)，质量是指内容物的质量。【保质期】以月计算【储存方法】【注意事项】本品不能代替药品。还应根据产品特性添加注意事项。保健食品的适宜人群、不适宜人群和注意事项应根据所宣称的保健功能和产品特性确定。(根据《保健食品申报与评价补充规定(试行)》提供此信息)。2.产品标签应当按照下列格式和要求书写:产品标签样本应当按照国家有关规定书写，说明书涉及的内容应当与说明书一致。(14)其他有助于产品审核的材料:1。包括生产企业的质量保证体系文件(GMP、HACCP)证书、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证等证明文件，以及与产品配方、工艺、功能、安全性相关的研究和参考资料。2.提供的外文资料应翻译成标准中文。(15)两份未开封的最小销售包装样品。提供的样品包装应完整无损，并应贴有标签，标签应与申请材料中的相应内容一致。样品包装应有利于样品的保存，不易变质和破损。样品应该在保修期内。申请进口保健食品注册，除按原料用途和申请功能提供资料外，还须提供以下资料:(1)生产国(地区)有关机构出具的生产企业符合相应地方生产质量管理规范1的证明文件。申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为委托生产企业，同时提供申请人。2.证明文件应当包括出具证明文件的机构名称、产品名称、生产企业名称和出具证明文件的日期；3.出具证明文件的机构应为产品生产国的主管部门或行业协会。(2)外国厂商常驻中国代表机构登记，应提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产企业委托境内代理机构办理注册事宜的，应当提供经公证的授权委托书原件和受委托代理机构的营业执照复印件。委托办理登记事务的授权委托书应符合以下要求:1。委托书应当载明出具单位名称、委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项和委托书出具日期；2.出具委托书的委托方应与申请人的名称完全一致；3.受委托方再次委托其他代理机构办理登记事务时，应当提供申请人批准文件的原件和中文译本，译本应当经中国公证机关公证。(3)经生产国(地区)公证机关公证并经产品所在国驻华使领馆确认的该产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明，并符合以下要求:1。证书应当载明发证机构名称、申请人姓名、生产企业名称、产品名称和发证日期。2.证明文件应明确表明产品符合该国(或地区)的法律和相关标准，并允许在该国(或地区)生产和销售。只允许在该国(或地区)生产，不允许在该国(或地区)销售的，不受理该类产品的注册申请。3.出具证明文件的机构应为生产国政府主管部门或行业协会。(4)生产国(地区)或国际组织的相关产品相关标准(5)生产国(地区)所列产品的包装、标签、说明书样本。应该列在标签和说明书样本下面。以上申请材料须为中文并附原文，外文材料可附后备查。中文译本应经国内公证机关公证，以确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准(中文版)必须符合中国保健食品质量标准的格式。还需要注意以下事项:1。产品名称、申请人名称、制造商名称和代理机构名称(中英文)应一致。2.证明文件和授权委托书应为原件，并使用生产国(或地区)官方语言，经生产国(或地区)公证机关公证，并经我国驻该国使(领)馆确认。3.证明文件和委托书中有有效期规定的，应当在有效期内使用。4.证明文件和授权委托书应由单位盖章或法定代表人(或其授权人)签字。5.证明文件和授权委托书应翻译成中文并由中国的公证机关公证。不及物动词国产保健食品1变更申请材料要求及说明。保健食品批准证书中规定的功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围以及其他可能影响安全性和功能性的内容不得变更。2.申请人应当是保健食品批准证书的持有人。3.申请变更保健食品批准证书及其附件中载明的内容，申请人应当提交书面变更申请，载明变更的具体名称、理由和依据，注明申请日期，并加盖申请人印章。4.申请材料的所有复印件应加盖申请人的印章。5.如果需要测试报告，测试报告应由美国食品药品监督管理局确定的机构出具。7.国产保健食品变更申请申报材料(1)缩小适用人群范围和扩大不适用人群范围的变更申请及注意事项(2)变更食品消费的变更申请(产品规格不变)(3)变更产品规格、保质期、质量标准的变更申请(4)增加保健食品功能性项目的变更申请(5)变更产品名称的变更申请(6)申请人的名称和/或地址。2.变更具体事项的名称、理由和依据。3.申请人身份证、营业执照或其他机构合法登记证明复印件。4 .保健食品批准文件及其附件复印件。5.拟修订的保健食品标签和说明书草案，附有详细的修订说明。5.提供当地工商行政管理部门出具的申请人名称和/或地址变更的证明。八。进口保健食品1变更申请材料要求及说明。保健食品批准证书中规定的保健食品的功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围以及其他可能影响安全和功能的内容不得变更。2.申请人应当是保健食品批准证书的持有人。3.申请变更保健食品批准证书及其附件中载明的内容，申请人应当提交书面变更申请，载明变更的具体名称、理由和依据，注明申请日期，并加盖申请人印章。4.申请材料的所有复印件应加盖申请人的印章。5.如果需要测试报告，测试报告应由美国食品药品监督管理局确定的机构出具。6.申请人委托境内代理机构办理变更的，需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报材料要求)。7.变更的原因和依据应包括产品生产所在国(或地区)管理机构出具的证明，并经所在国公证机关公证和驻华使(领)馆确认。8.产品生产国(地区)批准的标签、说明书(样品)和质量标准应当附有中文译本，并经中国公证机关公证。9.申请材料的所有复印件应加盖申请人或国内代理机构的印章。九。进口保健食品变更申请材料项目(1)缩小适用人群范围、扩大适用人群范围的变更申请及注意事项(2)申请变更食用量(产品规格不变)(3)申请变更产品规格， 保质期和质量标准(四)保健食品功能项目变更申请(五)中国境外保健食品生产企业内部生产场所变更申请(六)产品名称变更申请(七)申请人自身名称变更和/或地址、名称变更的备案事项(八)境内机构变更的备案事项九。 国产保健食品国内技术转让产品注册申请材料的要求及说明(一)所有申请材料均应加盖转让方和受让方的印章。(二)转让方和受让方签订的技术转让合同应包括以下内容:1。转让方应全权将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与生产转让产品有关的所有技术资料转让给受让方，并指导受让方生产连续三个批次的合格产品。2.转让方应承诺不生产和销售该产品。(三)技术转让合同应清晰完整，不得涂改，并经中国公证机关公证。(4)受让方由省级保健食品生产监督管理部门颁发的卫生许可证和符合《保健食品生产质量管理规范》的证明文件应在有效期内，注明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包括申报产品。十、国内保健食品技术转移产品注册申请材料项目(一)保健食品技术转移产品注册申请表。(二)身份证、营业执照或其他合法登记文件的复印件。(三)经公证机关公证的转让方和受让方签署的有效转让合同。(四)省级保健食品生产监督管理部门核发的受让方保健食品卫生许可证复印件。(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合保健食品良好生产规范的证明。(六)保健食品批准文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。(七)受让方生产的连续三批样品，其数量为检验所需数量的三倍。Xi。进口保健食品向中国转移申报资料的要求及说明(1)申请人委托境内代理机构办理注册事宜的，应当提供授权委托书原件(授权委托书应当符合进口产品申报资料的要求)。(二)进口保健食品向境外转让的，合同应当经转让方所在国(地区)公证机关公证，并经驻华使(领)馆确认。应翻译成标准中文并经中国公证机关公证。进口保健食品技术转让产品注册申报材料(1)保健食品技术转让产品注册申请表。(二)身份证、营业执照或其他合法登记文件的复印件。(三)经公证机关公证的转让方和受让方签署的有效转让合同。(四)省级保健食品生产监督管理部门核发的受让方保健食品卫生许可证复印件。(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合保健食品良好生产规范的证明。(六)保健食品批准文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。(七)受让方生产的连续三批样品，其数量为检验所需数量的三倍。(8)外国制造商常驻中国代表机构登记，应提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产企业委托境内代理机构办理注册事宜的，应当提供经公证的授权委托书原件和被委托代理机构的营业执照复印件。等等！