什么是多肽类药物？

多肽蛋白药物随着生物技术的飞速发展，多肽和蛋白药物不断涌现。目前已有35种重要治疗药物上市，生物技术和生物制药企业的发展日益全球化。生物技术药物研究的重点是利用DNA重组技术开发可用于临床的肽、蛋白质、酶、激素、疫苗、细胞生长因子和单克隆抗体。根据parexl的制药r & amp；d统计原始资料报告称，目前有723种生物技术药物正在接受FDA审查(包括I-III期临床和FDA评估)，700种药物处于早期研究阶段(研究和临床前)，200多种药物已进入最终批准阶段(III期临床和FDA评估)。生物技术药物的基本剂型是冻干剂。虽然常规制剂的疗效早已在临床上得到证实，但由于半衰期短，需要长时间频繁注射，从患者心理和经济负担的角度来看都是不可接受的问题。因此，各国学者主要从两个方面着手研究开发方便合理的给药途径和新制剂:①植入剂和缓释注射剂。②非注射型，如呼吸吸入、直肠给药、鼻腔给药、口服给药和透皮给药。生物技术药物缓释注射剂是一种极具应用前景的新剂型。部分品种如缓释1至3个月的促黄体生成素释放激素(LHRH)微球注射剂已上市。本文重点研究这种准备工作。蛋白质药物缓释制剂和蛋白质药物缓释制剂的主要类型多肽1多肽的研发，按研发过程和剂型可分为植入剂和微球注射剂。1.1植入体1.65438+空腔填充有药物和硅胶(聚二甲基硅氧烷)混合物。植入体埋于人体皮下，通过硅胶基质的开口缓慢释放药物。美国医师手册(PDR)包含商标名Norplant？药物为左炔诺孕酮-18，用于计划生育。每片制剂的直径为2.4毫米，长度为34毫米。医生通过手术在患者上臂内侧植入6根细棒。药物可以在体内以零级模式释放5年，释放后再取出。1.1.2微渗透泵植入体20世纪70年代，美国Alza公司研制出一种外形酷似胶囊的植入体。这种制剂植入皮下或其他部位，体液可透过外壳，溶解夹层的电解质层，使体积膨胀的夹层紧贴塑料腔，药物溶液从开口中恒速释放。生物大分子药物，如胰岛素、肝素和神经生长因子，作为动物体内和体外模型药物的报道很多。种植体对于需要长期用药的慢性患者的治疗具有积极意义，但其存在以下缺陷:①必须通过手术途径植入。②制剂的骨架材料为不可生物降解的聚合物，需要在药物释放后通过手术取出。③制剂对局部组织有刺激性和不适感。多肽蛋白药物的评价方法:1、液相色谱法2、光谱法3、电泳法4、生物活性测定和免疫测定法。多肽蛋白药物的总处方由目前临床使用的蛋白药物注射剂组成，一种是溶剂型注射剂，另一种是冻干粉针剂。溶剂使用方便，但需要低温保存(2-8摄氏度)。