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2001-09-30 00:00

一.塞拉利昂药物管理的法律规定和做法

(一)实施药品分类管理制度

塞浦路斯对药品生产、销售和消费的管理继承和模仿英国的制度，实行药品分类管理和个案审批制度，严格限制生产、销售和配备药品的从业人员的资格，严格监控经营场所(零售店和批发商)和业务流程。其主要法律依据是1988年通过的《药品和药物管理法》。

规定申请经营药品时，药品成分的名称、含义、鉴别、效用标准和分类应当以最新的美国药典、英国药典和同时期的国际药典为准。塞尔维亚的管理当局将药品分为甲、乙、丙三类，其中甲类药品为严格制定的药品(此类药品含有对人体有毒的成分，其丢失、滥用或误用可能导致死亡、残疾或其他严重后果)。它们的供应、配置、合成和使用只能由合格的药剂师、配方师或机构进行，所需资格由塞尔维亚药品管理局根据申请进行审查和授予。塞尔维亚对甲类毒品的储存、运输、供应控制最为严格，对这类毒品的特性规定最为详细。乙类药物为一般处方药(误用此类药物对人体的危害可能小于甲类)，其供应、合成和配置必须由具备上述资质的人员或机构进行指导和监控。丙类药品为非处方药，一般零售店均可经营，消费者可根据需要从医疗机构或一般零售店购买。

据了解，在国内有影响的药品中，清凉油和风油精应该属于丙类，奎宁和蒿甲醚属于甲类，而可泰欣属于“复方药”，其分类需要药品监督管理局确定。中国药品的准确分类必须以药品监督管理局的最终书面批准为准。

(2)药品广告受到限制。

塞尔维亚禁止做广告的药品范围很广，不利于药品的推广。禁药涉及的疾病有哮喘、肿瘤、霍乱、白喉、月经失调、前列腺疾病、肥胖、偏瘫或瘫痪、鼠疫、肺炎、脊髓灰质炎、狂犬病、生殖或性功能障碍、精神分裂症、痢疾、丝虫病、肾病、青光眼和白内障、性传播疾病、天花、睡眠疾病、结核病、黄热病、伤寒、溃疡、破伤风。

但我们注意到，治疗疟疾、登革热、拉沙热等地方病的药物不在其中。当然，根据法律规定，塞尔维亚卫生部长可以随时对它们进行修改，或者根据提议增加新的名字。

(三)有专门的禁毒机构。

塞尔维亚药品管理局是主管药物滥用的机构，直属塞尔维亚卫生部。该局下设“管理禁毒委员会”、“药品分类委员会”和“注册办公室”。药品管理局负责向卫生部长提出药品分类、药品管制等具体管理措施，经批准签署后实施，从事药品管理的行政工作。

(四)药品生产和销售实行许可制度。

药品监督管理局受理执业人员或机构的资格申请，并对其进行审查、批准和注册，还负责药品检验、注册和发放营业执照。塞尔维亚法律明确要求进口、批发和零售药品必须有固定的经营场所和储存场所，否则不授予申请人或机构经营权，并对照明、地面和墙面防潮、卫生、室内温度、房间空间、陈设等方面作了详细规定。在向药监部门申请营业执照的过程中，药监部门负责派人到经营场所和药品储存场所进行核查，即使在中药管理局正常运转的情况下，仍行使随时检查的权利。药品的生产、进口、出口、批发和零售，必须在药品监督管理局单独缴纳费用，并逐项出具经营许可证。现行收费标准详见下表:

药品经营许可证收费表

项目成本(美元)项目成本(美元)备注

药品申请100出口许可证500许可证有效期3年，

然后申请延长有效期。

药品质量检验50进口许可证300

新药注册500批发许可证100

新药注册扩展300零售许可80

生产许可证200制药许可证50

此外，塞尔维亚的药品专利申请由药品管理局受理和批准。

⑸外国公司进入塞尔维亚药品市场的程序。

根据上述情况，外国公司要想进入塞尔维亚市场合法经营，必须先按要求在塞尔维亚注册一家公司，然后由该公司从总公司进口药品，在当地直接批发或零售(必须注意，设立代表处是不可能直接经营的)，或者选择当地符合各种要求的代理商进口药品。在塞浦路斯设立分公司，必须事先向药监局申请营业执照，作为注册公司的必备文件，然后按照一般要求和程序申请注册公司。此外，必须配备能够合法负责药品销售或处置的专业药剂师，其资格必须事先向药品管理局申请批准。营业场所和仓库必须事先向药品监督管理局书面报告，并接受检查和批准。药品也必须事先送药品管理局检验，取得许可证后才能正式出口塞浦路斯或在当地生产或经营。按照规定，从国外寄的样品不能超过50克。进口药品入境后14天内，必须将药品的详细情况报药品监督管理局备案。

如果当地代理商没有药品经营权，则必须按要求办理同样的手续才能申请药品经营权。

如果需要在塞浦路斯建立生产企业，在申请注册为一般企业之前，还必须办理同样的手续，向药监局申请生产许可证。

(6) Plug对药品的包装和运输有特别严格的要求。

Plug对药品的运输和包装也有严格的限制。防潮、紧密、易存放都是通用标准。Plug要求包装上的印刷标记和所有文字说明必须易于消费者理解。在实际操作过程中，含有中文的内容容易被认定为不符合标准，国内企业需要注意，应该注意尽量使用英文。

(7)其他

药品进口关税不高，是到岸价的3%。通关时，你需要向海关出示营业执照。与药品进口相关的其他方面，除了上面提到的运输和包装外，与一般商品相同。

塞浦路斯药品的销售渠道和市场状况

塞浦路斯药品的主要供应商是医院、诊所、保健中心和私人零售药店。塞浦路斯部分医疗机构属于国有单位，医疗条件不如私立医疗机构，服务差，药品品种少，但价格相对较低。在私有化的影响下，许多这样的诊所被私人购买或与私人联合举办。塞浦路斯私立医疗机构的条件普遍好于国有单位，医疗费用和药费也较高。

塞尔维亚国内的加工制造业一直很薄弱，所以塞尔维亚市场上的药品主要依靠国际市场。其药物的主要来源是:

(1)卫生部主办的国际招标采购；

(2)联合国儿童基金会、世卫组织等联合国机构和国际社会的捐赠；

(三)有进口和自行批发经营权的企业或单位。

前两项由塞尔维亚卫生部控制和管理，估计其数量可能占塞尔维亚目前市场消费量的60%以上。卫生部根据有关单位的申请，主要是将其管理的药品无偿分配给国有医疗机构或其他部门或低价销售。在未来很长一段时间内，卫生部控制的上述两项仍将是塞尔维亚药品的主要来源，这意味着塞尔维亚政府垄断市场的现象一时难以改变。

因为大部分人都挺穷的，普通人很难买得起药。但另一方面，由于塞浦路斯的药品严重依赖国外供应，且其经济相当紧张，外汇紧缺，政府采购量有限，塞尔维亚市场的药品长期供不应求。药品短缺和消费者购买力低将在未来很长一段时间内仍然是塞浦路斯药品市场的特点。

塞尔维亚市场上的毒品主要来自印度和英国、法国、德国等欧洲国家。目前，印度商人在塞尔维亚的毒品市场非常活跃。他们既搞批发又搞零售，几乎垄断了除政府采购和批发以外的市场。据说，印度商人每月运送到弗里敦的药品平均达到40英尺集装箱。

中国药品进入塞尔维亚市场的机遇和挑战

应该说，中国药品在塞尔维亚市场的销量与我对塞尔维亚的出口并不相称，提高我药品在塞尔维亚的市场份额迫在眉睫。

中国的风油精、清凉油在塞拉利昂已经家喻户晓，在塞拉利昂的零售药店都能找到，但仍有进一步提升的空间。可泰欣知名度很高，但相对于插头市场来说是一种昂贵的药物，“普通人”很难问津。其他进入塞尔维亚市场的药物还有奎宁和青蒿素，销量都不大。

(1)我们的药品进入塞尔维亚市场的机会

1.中国和塞拉利昂长期友好。从塞尔维亚政府到普通消费者，对中国产品都有一定的亲和力，所以应该说中国药品更受欢迎。这有利于我国企业及其药品在接受我申请或招标采购时得到公平对待。

2.中国部分药品进入塞尔维亚市场，受到好评。这有利于进一步扩大中国在塞浦路斯的药品市场。

3.药品在中国的生产成本仍然低于欧洲，这无疑是一个有利因素。

(2)我国药品进入栓塞市场的挑战

除了上面提到的问题，中国药品进入塞市场还有一些不利因素:

1.塞浦路斯对毒品的管理比较严格，这使得向塞浦路斯出口毒品更加困难。塞拉利昂和我的法律背景有很大的不同，所以中国企业的经营比较困难。因此，中国药品进入塞市场很重要，除了价格和促销因素外，能否成功灵活地通过塞控措施也很重要。

2.中国距离塞拉利昂较远，运输时间和里程较长，从包装、运输、质量保证等方面增加了向塞拉利昂出口药品的成本。

3.中国和塞拉利昂之间的文化背景和语言障碍很大。塞拉利昂医疗卫生界长期接受西方药理学教育，塞拉利昂的药剂师、配方师、医生和消费者，以及目前作为主要购买方的塞拉利昂政府，对中国药物的了解和接受还有一个漫长的过程。

4.中国的主要竞争对手是欧洲和印度，它们已经占据了目前塞尔维亚市场的大部分，既有传统优势，也有市场优势。这无形中增加了中国药品占领插头市场的竞争压力。

四。发展中国在塞浦路斯医药市场的建议

作为非洲医药市场的一部分，塞拉利昂有其应有的地位。中国企业应抓住当前塞浦路斯政治经济形势的机遇，及时进入并开发塞尔维亚市场。为此，我们建议:

(1)确定塞浦路斯的营销策略。国内相关企业，尤其是生产预防和治疗热带疾病药物的企业，应迅速确定对塞浦路斯的营销政策，或在塞浦路斯建立有经营权的分公司，或寻找长期进口我们药物的可靠的当地代理商。考虑到国内从业人员资质审查难度和公司运营成本，我暂时指定一家当地代理在塞浦路斯销售药品，总体来说是合适的。

(2)积极灵活地开拓销售渠道。考虑到塞尔维亚政府相关部门在塞尔维亚药品管理和药品市场中的重要作用，我们的药品生产企业在来塞尔维亚考察市场时，应该多做政府部门的工作，让他们了解中国的药品情况，及时了解塞尔维亚招标采购的信息和动态。这不仅在很大程度上掌握了插头市场的主动权，直接促进了插头药物的销售，也有非常大的宣传作用。

⑶从长远来看，我们应该通过培训塞浦路斯人员来扩大和巩固我们的毒品在塞浦路斯的影响。考虑到相关官员和专业医务人员在塞尔维亚药品市场中的决定性地位和作用，建议有实力的企业在不违反我国外事规定的前提下，资助相关官员或当地市场代理人、当地药剂师和推广我司产品的药师在我司学习中文和药理学。

(四)柔性管理，规避控制。有条件的药品生产或流通企业应开始研究在塞尔维亚直接投资生产药品的可行性。塞尔维亚鼓励直接投资，有利于降低运营成本，长期占领塞尔维亚市场，避免塞尔维亚繁琐的进口管制。

(5)共同进入塞浦路斯市场，避免内耗。要尽量避免单个企业在塞浦路斯“单打独斗”，因为单个企业实力小，药品品种单调，推广成本高，尤其是对于塞浦路斯这样宏观容量很小的市场。几家企业在塞浦路斯联合注册一家公司，多方支持，共同发展，增加品种优势和实力优势。或者一家更有实力的企业在塞浦路斯销售一些产品，其他相关企业给予产品支持，以避免重复劳动或内部竞争。

时间表:

目前，药品监督管理局执行的一些相关收费如下:

药物申请费:每种药物100美元。

药品质量检验费:每种药品50美元。

新药注册费:每种药500美元。

新药注册延期费:每种药物300美元。

生产许可费:每种药物需支付45万利昂(折合200多美元)。

出口许可费:每种药物500美元。

进口许可证费:每种药品需支付600，000利昂(相当于约300美元)。

批发许可费:每种药品需支付20万利昂(相当于约100美元)。

零售许可费:每种药物应支付654.38+0.5万利昂(相当于约80美元)。

药店执照费:每种药物应支付654.38+百万利昂(相当于约50美元)。

上述许可证的有效期均为3年，之后必须申请延期。

驻塞拉利昂大使馆商务参赞处

2001 10月