护肝胶囊简介
2 .国家基本药物和护肝胶囊相关国家基本药物零售指导价格信息
基本药物序列号
目录序号药品名称剂型规格零售单位指
价格类别说明207 17护肝胶囊0.35g*48粒(瓶)18.6中成药部分* 208 17护肝胶囊0.35g*12粒(瓶)4.9中成药部分209 17护肝胶囊0.37。20盒(瓶)8中成药部分210 17护肝胶囊胶囊0.35g*24盒(瓶)9.5中成药部分2117护肝胶囊0.35g* 36胶囊(瓶)14.1中成药部分212 17护肝胶囊胶囊0.35g*
1.表中备注栏标有“*”的剂型规格为代表性产品。
2.表中备注栏带“△”的剂型规格，同剂型其他规格为暂定价格。
3.剂型规格在备注栏中注明。该剂型中其他规格的价格均以相同用法用量为基础，按照药品比价规则计算。
4.表格中剂型一栏标注的“蜜丸”包括小蜜丸和大蜜丸。
3护肝胶囊药典标准3.1名称护肝胶囊
护肝胶囊
3.2处方:柴胡313g，茵陈313g，板蓝根313g，五味子168g，猪胆汁粉20g，绿豆128g。
3.3制作上述六种食材，将绿豆粉碎成细粉；将柴胡、茵陈和板蓝根加水煎煮，每次2小时，过滤煎液，合并滤液，静置48小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.26 ~ 1.28 (80℃)，与绿豆粉101g混合，减压干燥，粉碎成细粉。五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。合并提取液，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，与剩余的绿豆粉混合，减压干燥，粉碎成细粉，与猪胆汁粉、上述细粉及适量辅料混合，装入胶囊。
3.4性状本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色粉末；它尝起来很苦。
3.5鉴别(1)取1.4g本品内容物，研细，加30ml水饱和正丁醇，放置过夜，超声处理30min，滤过，滤液用氨试液15ml洗涤，再用正丁醇饱和水洗涤两次，每次10ml，蒸去正丁醇溶液，加入残渣。另取柴胡对照药材0.5g加30ml水，加热回流65438±0小时，冷却，滤过，滤液用水饱和正丁醇振摇提取三次，每次65438±05ml，合并正丁醇提取物，从“用氨试液65438±05ml洗涤”开始，同法制备对照药材溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，吸取上述两种溶液3 ~ 8 μ l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水(8: 2: 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷40%的2%对二甲氨基苯甲醛。供试品色谱中，在阳光下，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；紫外光下同色荧光主斑点。
(2)取本品2.1g，粉碎，加甲醇20ml，超声15分钟，过滤，蒸发滤液，加10ml水溶解残渣，过D101大孔吸附树脂柱(柱内径1.5cm，用20%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸发至干，即得另一种绿原酸对照品加入甲醇制成每1毫升含0.5毫克的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，分别吸取上述两种溶液各65438±0μl，置于同一聚酰胺薄膜上制成条带。甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(1: 15: 1:供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物2.5g，研磨，加正己烷50ml，冷浸过夜，80 ~ 85℃加热回流2h，过滤，滤渣备用，滤液低温蒸发，残渣加乙酸乙酯2ml溶解，作为供试品溶液。另取五味子65438±0g作为对照药材，加入正己烷25ml，同法制备对照药材溶液。然后取五味子甲素对照品、五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，加甲醇制成每65438±0ml含65438±0mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，吸取上述三种溶液各2μl，点于同一硅胶GF254nm薄层板上，以石油醚(30 ~ 60℃)-甲酸乙酯-甲酸(14: 5: 1)上层溶液为展开剂。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取0.5g【鉴别】(3)项下保留的滤渣，蒸发，加入20ml 10%氢氧化钠溶液，在120℃下水解4小时，冷却后用盐酸调节pH值至2 ~ 3，转移至离心管中，用水洗涤容器，合并洗涤液至离心管中，离心，取上清液。此外，向猪去氧胆酸对照品中加入乙醇，制备每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，吸取上述两种溶液各5μl，点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10: 5: 3: 5: 1)上层溶液为展开剂。在供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现相同颜色的荧光斑点。
3.6检查应符合胶囊(药典2010版附录ⅰL)的有关规定。
3.7含量测定采用高效液相色谱法(中国药典一部2010版附录ⅵ D)。
3 . 7 . 1 ACQUITY uplchs T3(柱长:100mm，内径:2.1mm，粒径:1.8μm)色谱柱，用于色谱条件和系统适用性试验；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按照下表规定进行梯度洗脱；流量为0.4ml每分钟；检测波长为250纳米；；柱温为40℃。按五味子乙素的峰计算，理论板数应不低于150000。
时间(分)
流动相A(%)
流动相B(%)
0~3
45
55
3~15
45→80
55→20
3.7.2对照品溶液的制备取五味子甲素对照品、五味子甲素对照品、五味子乙素对照品各适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子甲素80μg、绞股蓝皂苷A 20μg、五味子乙素50μg的混合溶液，即得。
3.7.3供试品溶液的制备取不同装量的本品内容物，混匀，研磨，称取约0.7g，精密称定，置于带塞锥形瓶中，准确加入25ml水饱和乙酸乙酯，塞好，称定，超声(功率500W，频率59 kHz)30min，放冷，再次称定，用乙酸。
3.7.4测定方法准确吸取2μl对照溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，测定即得产品。
本品每片含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计，不得少于0.28mg；以五味子醇甲(C24H32O6)计，不得少于0.05mg；以五味子乙素(C23H28O6)计，不得少于0.15mg。
3.8功能主治:疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎和早期肝硬化。
3.9口服用法用量。一次吃四片，一天三次。
3.10规格每件含0.35克
3.11存储密封。
版本3.12