请问你吃过曲美MM吗？

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西布曲明是第一个由SDA(国家医疗用品管理局)批准并在中国上市的减肥药，技术世界领先，具有独特的双重作用机制。三十年来，只有西布曲明和奥利司他两种药物在6月1997 11获得FDA批准，并于2月1998在美国正式上市。西布曲明被欧洲CPMP(垄断药物委员会)确定为减肥首选药物。曲美是严格按照世卫组织对减肥药的以下要求研制的:

1，均匀减肥的原则，减肥量控制在0.5-1kg/周。

2、不仅减肥，而且长期保持减肥。

3.在减肥的同时可以减少肥胖并发症。

附:FDA减肥药审批和使用指南(要点)

一、曲美的项目背景

1)肥胖已经成为一个日益严重的社会医学问题:全球肥胖患者数量在5年内不断增加。目前全球至少有2-5亿肥胖人口，超重人数约为1亿(身体质量指数>:23)；20岁时，约有3亿超重者和肥胖者(身体质量指数>；25)4000多万。超重/肥胖可伴有心血管和营养代谢等严重疾病。目前医学界已将肥胖、艾滋病、药物滥用和酒精中毒列为世界四大社会医学问题。医学界公认的“死亡五重奏”:高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脑卒中的发病率已被证明与超重/肥胖有关，而这可怕的五重奏可能是21世纪威胁人类健康和生命安全的头号杀手。因此，世界卫生组织(世卫组织)已经确认肥胖是一种疾病，并向全世界宣布:“肥胖将成为世界首要的健康问题”。

2)面对日益严重的肥胖问题，研发有效、安全的减肥药物变得越来越困难。早期开发的减肥药虽然解决了有效性问题，但一直受到药物依赖性、成瘾性和心脏损害的困扰，以至于美国FDA首先在市场上取消了芬氟拉明/右旋芬氟拉明，在此基础上，欧洲CPMP(垄断药物委员会)，进而取消了芬他明、安非拉酮、马吲哚、专有等13种减肥药，以至于世界上基本没有安全有效的减肥药。另一方面，FDA加强了减肥药申报审批的要求。虽然全球各大药企都瞄准了减肥药的市场空白，投入巨资研发减肥药，但由于FDA极其严格的安全要求，大部分都搁浅了。在过去的30年里，FDA禁止了许多减肥药，但同时也没有批准任何新的减肥药上市。

国内减肥市场现状

1，减肥药种类很少，副作用明显的主要品种有马吲哚、芬氟拉明、右芬氟拉明、氟拉明，由于具有兴奋性和损害心脏瓣膜等副作用，被SDA严格限制。

2.减肥保健食品种类繁多，夸大疗效，混淆市场；大多数保健食品没有真正的减肥效果；卫生部整顿了减肥保健品市场，制定了新的保健食品管理条例。

3.近20年来，安非拉酮、马吲哚和氟拉明在国内广泛使用，但因其中枢兴奋作用和成瘾性而逐渐退出市场。后者的使用在中国受到限制，因为它与心脏瓣膜疾病有关，被FDA禁止。目前减肥保健品在国内备受推崇，与广告层出不穷有关。

其实消费者最清楚的应该是保健品的减肥效果。美国FDA对保健品的宣传有严格的规定，只允许标注成分和含量，不能有关于减肥效果的文字。

国内一些厂家夸大保健品减肥效果，进行虚假宣传，对消费者有很大误导。随着国家对保健品标准化的宣传，真正具有减肥功能的新型减肥药将成为减肥产品市场的主流。在众多跨国药企投资减肥药受挫的同时，德国一家公司耗资654.38+0多亿美元研发的西布曲明(曲美)却表现出无可比拟的优势:其作用机制先进，能有效控制多余脂肪的摄入，同时随着能量消耗的增加，能明显增强体内脂肪的分解。是世界上唯一能同时针对肥胖根源(能量摄入>:能量消耗)的，所以减肥效果非常明显。经过美国、德国、法国、英国等6个国家6000多名患者的严格有效性和安全性测试，最终成为美国FDA近30年来批准的首个减肥新药，并在该药上市前半年为德国一家跨国药企带来近2亿美元的销售额，迅速成为该公司四大拳头产品之一。由于疗效确切，安全性可靠，该药很快成为欧美减肥市场的首选。

太极集团有限公司与重庆医药工业研究院精诚合作。他们在刻苦消化国外技术的同时，严格遵循SDA(中国药品监督管理局)的规定。经过三年的研究并获得多项专利技术，他们于2000年6月获得了曲美的运营权。成为SDA批准的第一个减肥药(国药准字[X20000364])。2000年7月16，第一批曲美成品下线；2000年7月22日，太极集团举行了国内首次药品经销权拍卖。它首次使用标准化的法律程序来选择经销商。拍卖会上签订合同200余份，合同资金总额2.2亿元，市场服务保证金3800万元。2000年8月，全国46家区域经销商和500多家经销商在3万多家药店同时上市曲美，300多家医院向患者推荐曲美。8月，曲美月销售额突破1亿元。9月，太极集团在全国范围内发起654.38+05万“肥胖者”减肥免费送药活动。国庆期间，太极集团首次推出药企五星级服务。500个电话和654.38+0000名太极员工向654.38+050，000名免费送药的消费者致以节日的问候和询问。

曲美在国内上市，将极大促进人们理性对待减肥，理性选择减肥产品。

二、匀速减肥的科学性

减肥的速度一直是人们讨论的热点问题，包括医学家。

快速减肥的危害

大部分肥胖者都有减肥的恐惧和急躁，所以大部分肥胖者都热衷于快速减肥带来的暂时满足感。但是快速减肥带来的不良后果和危害远远超过其好处。

发现快速减肥一般是通过腹泻(脱水)来实现的，只是减少了身体的水分，对已有的脂肪组织本身并没有真正的减肥作用，而且通过吃饭喝水体重会快速反弹。脱水是一种危险的减肥方式:水是人体的重要组成部分，具有维持人体环境平衡的功能。脱水后，体内内环境被破坏，人体失去了与外界保持平衡的功能，导致体内代谢紊乱，毒素堆积，进一步加剧内环境紊乱，形成恶性循环。同时，腹泻会导致胃肠功能紊乱，皮肤失去弹性，营养物质大量流失。这类节食者常出现头晕、乏力、厌食、抵抗力下降、无精打采、虚脱，严重者甚至死亡。反复的快速减肥和反弹给肥胖者带来的不仅仅是身体上的伤害，更多的肥胖者会对减肥失去信心，从而造成更大的心理压力。

大量研究表明，适当的减肥速度，而不是快速减肥，对肥胖者是有利的，这样身体才能更好地适应减肥带来的平衡问题。科学的减肥速度是统一的，但是太慢的减肥速度会导致人们对减肥失去信心。所以世卫组织(世界卫生组织)规定了0.5-1Kg/周的持续减肥和持续减肥的原则。这是一个科学的可以接受的减肥速度。

◇曲美匀速减肥

曲美的减肥率保持在0.5-1Kg/周之间，符合世卫组织统一的减肥要求。而且曲马多持续适度的减肥对糖尿病和心血管疾病有很多好的作用，可以减少肥胖并发症的危险因素。曲美的不断减肥在于其持续的、适度的减脂作用。通过提高脂肪代谢率，改善不适当的食欲，达到减肥的目的。其双重减肥模式兼顾能量平衡两端，是目前世界上最科学最理想的减肥药。

第三，理化特性

分子式为c17h26cin-ACI.h20

(产品概述:白色晶体，溶解度2.9mg/m/lph=5.2)

第四，药理和药效特征

1，通过体内代谢物M1，M2。

2.在较低程度上抑制5-HT、NA和DA再摄取。

3.减少食物摄入量

4.它有产生热量的功能。

5、减少皮下和内脏脂肪

6.降低TC、TG、LDL。

动词 （verb的缩写）双动机构

Trimetaxel是5-HT和去甲肾上腺素重摄取的抑制剂，它通过创新的减肥机制达到减肥的目的:

燃烧脂肪

通过抑制去甲肾上腺素或肾上腺素能B3受体的再摄取，褐色脂肪组织的能量消耗增加。大量临床实验表明，甲氧苄啶可使脂肪代谢率提高65438±08倍。以产热的形式“燃烧”多余脂肪使曲美减肥的重要原理。

控制热量摄入

通过抑制5-HT再摄取，人们可以减少饥饿感，在不影响正常摄入营养物质的情况下，在满足生理需求的前提下，有效控制热量摄入。

这种双管齐下的原则使得曲美在减肥药中独树一帜，是减肥新概念的基本内容。

曲美是世界上唯一具有双重减肥机制的减肥药。

六、药代动力学指标

Tmax(原型)= 1.2 ht 1/2 = 11h。

tmax(M1、M2)= 2.5-3.6h t 1/2 = 14-19h

主要排泄途径是肾脏(77%)

血药浓度达峰时间相对较短，但消除时间相对较长，每天服药一次即可保证有效血药浓度。

七、临床疗效

减肥效果

国内外大量临床试验表明，曲马多具有显著的减肥效果，一般在服用曲马多4周后出现，3个月后(12周)平均减重7kg。大多数减肥者对减肥效果很满意。美国的Griffiths等人用双能X射线接收器分析人体成分，发现这种产品的减肥功能主要是减少脂肪含量。

临床试验表明，至少90%服用甲氧苄啶的减肥者出现中度减肥(体重减轻≥10%)，大多数减肥者对减肥效果满意。

◇减肥效果和绝对减肥量对比(国内外)

对比国内外同类临床研究，结果非常相似。

国内瑞金医院临床试验结果显示，服用10mg/天4周有效，12周进入稳定治疗期，24周平均减重7 kg，治疗初期平均每周减重0.5 kg，符合FDA对健康减肥的要求。

实验结束后，随访受试者的体重变化。结果表明，大部分受试者在改变高热高脂饮食和不良生活习惯的前提下，停药后仍能长期维持减肥效果。

减少腰围

减少腰围和臀围，降低腰臀比，减少体内多余脂肪。

一项针对患有II型糖尿病的肥胖患者的随机、双盲、安慰剂对照试验表明，在服用曲马多15mg/d 12周后，肥胖患者减掉的主要是脂肪而不是肌肉。x线骨密度仪(DEXA)显示，曲美组患者70%的软组织为脂肪，全身脂肪组织减少65438±0.8kg，而安慰剂组仅减少0.2 kg (P

改善血脂

血脂百分比变化的综合分析(11项研究)

结果表明，与甲氧苄啶治疗组全组相比，治疗组具有明显的降低TG、CHOL、LDL和升高HDL的作用(P < 0.05)，且这种作用随着减肥效果的增强而增强。

1.刘月栓，男，46岁，住天津市河西区静心里5-408号(电话:022-28227408)。该患者于1999年6月在天津医科大学总医院参加了减肥药的临床试验。他治疗前的体重是100斤，服药半年瘦了25斤。在体重明显下降的同时，血脂也得到了明显的改善:(单位:mmol/L)血脂治疗前后，胆固醇为4.45±3.32，甘油三酯为2.0 1.11。以上变化表明，患者患糖尿病和心血管疾病的几率大大降低。

2.薛，男，36岁，住重庆市大足区龙水镇路49号(传呼129-8155277)。该患者于1999年6月参加了重庆医科大学附属第二医院的临床试验。他治疗前体重78.5斤，服药半年瘦了15.5斤。同时体重明显减轻，血脂也有明显改善:(单位:mmol/L)血脂治疗前后胆固醇4.88 3.05438+0甘油三酯2.13 1.28。上述变化表明，患者患糖尿病和心血管疾病的几率大大降低。

◇对肥胖相关疾病的预防作用

FDA评价减肥药的最终指标是预防肥胖引起的严重并发症(如心血管疾病)和降低危险因素(高血压、高血脂等)。).临床实验表明，曲马多的减肥效果可以维持较长时间，曲马多的普遍使用可以大大降低与肥胖相关的心血管疾病的危险因素。

安全和公差

主要不良反应发生率(%)

最常见的不良反应是口干，其他不良反应很少发生。不良反应症状轻微且短暂，大多持续一周左右。患者容易耐受，不需要停药。

在美、英、德、法等6个国家的6000多项临床试验和近百万患者两年的临床应用，并未发现人们所担心的药物依赖、心脏瓣膜损伤、肺动脉高压等严重不良反应。

八、曲美的安全性

◇在欧洲获得FDA和CPMP的批准。

由于减肥药安全性的敏感性，自20世纪80年代末国外成功合成该产品以来，国外药学和医学科学家进行了大量的长期动物毒理学和人体安全性试验，历时十年，临床研究病例超过6000例，充分评价了短期和长期安全性，使该产品成为药物安全性研究的杰出代表。因为芬芬(芬氟拉明、芬他明、安非拉酮、莫因多尔)等几种减肥药在1997年被FDA禁用，所以FDA对减肥药安全性的审批非常谨慎和苛刻。1997年6月，165438+10月，该产品获得美国FDA批准，成为FDA 30年来批准的第一个安全减肥药，并于1998年2月在美国成功上市。同年，该产品获得CPMP(欧洲垄断药品委员会)批准，允许在欧洲上市。

全球公认的安全性

自1998年该产品在欧美上市以来，已有数千万肥胖者服用并成功减肥。未发现对人体健康有害的重要副作用，其安全性在全球得到充分验证和认可。自上市以来，该产品在欧美的销量以每年50%的增长率快速增长，成为欧美流行的最畅销减肥药。由于其前所未有的减肥效果和安全性，该产品具有非常广阔的应用前景，有望成为减肥药中的主导产品。

中国的安全测试

国外药理学家对该产品的安全性研究已有10年。从1996年开始，我国科学家用该产品对动物进行了长期毒理试验，未发现令人担忧的毒性反应。从1999年6月5日至10月，该产品经中国国家医药产品管理局批准在中国进行有效性和安全性试验，以探索该产品对中国人的有效性和安全性。上海第二医科大学瑞金医院、山东医科大学附属医院、重庆医科大学附属第二医院、天津医科大学总医院的临床试验，对来自不同地区的中国肥胖人群进行了大规模的安全性和有效性试验。半年的临床研究表明，该产品对中国人具有同样的有效性和安全性，并得到了国内药学和医学科学家的认可。同时，太极集团向SDA申请，于2000年7月获准在国内上市，成为SDA批准的第一个减肥药，也是第一个严格按照GCP(临床试验规范)要求进行的多中心随机双盲临床试验。

附录1: FDA减肥药批准和使用指南(要点)

-美国食品和药物管理局:美国美国食品药品监督管理局

- SDA:国家医疗产品管理局(中国)

1，减肥的理想目标是基础体重减少10%。

2、减肥5%的疗效被公认为有效。

3.疗效评价包括减肥效果和维持有效减肥效果的时间两个方面。

4.在减肥治疗的初期，为了避免过度减肥对身体的不良影响，平均每周减重0.5公斤为宜。

5、并发症的改善情况应纳入药物疗效评价。

6.药物有效性和安全性的临床试验期至少为1年。

7、肥胖药物治疗时间长。

附录二:肥胖的危害

美国营养学家的研究表明，体重超过正常人10%的人(超重)与正常体重相比。

患高血压的概率高6倍；

心脏病的概率高1.5倍；

患糖尿病的风险要高五倍；

胆结石风险高2.5倍；

患月经不调的概率高3倍；

患膝关节炎的概率高6倍；

如果45岁以上的人超重，

标准的10%，那么每天超过1斤，你的寿命就少了29天。