保健带等按摩产品属于医疗器械吗？出口美国需要认证吗？

FDA对医疗器械的定义是:在美国国家处方集或美国药典copeia或以上两者附录中明确列出的器械、装置、工具、机械、仪器、插入管、体外试剂及其他相关物品，包括组件、零件或附件；预期用于诊断动物或人类疾病或其他身体状况，或用于治愈、缓解和治疗疾病；预计会影响动物或人类的身体功能或结构，但并不是通过代谢达到主要目的。

根据医疗用途和对人体可能造成的危害，FDA将医疗器械分为I类、II类和III类。类别越高，监管越多。

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