ICH-GCP 9.2科研不端行为(2)

第5部分:对举报人和被告的保护

第6部分:对研究不端行为的可能处罚

第7部分:要点总结

联邦政策规定研究人员和研究机构主要负责报告和调查被指控的研究不端行为。研究机构在处理此类指控时的预期任务在？42 CFR第50部分A子部分。

联邦政策规定，研究人员和研究机构主要负责报告和调查涉嫌的研究不端行为。研究机构在处理此类指控时的预期任务在42 CFR第50部分A子部分中有详细说明..

一般来说，对不当研究指控的回应有三个阶段。

一般来说，对研究中不当行为指控的回应分为三个阶段。

调查评估指控的事实和调查的必要性。调查必须在开始后的60个日历日内完成，除非情况明显要求更长的时间。

初步调查评估了指控的事实和调查的必要性。初步调查必须在开始后的60个日历日内完成，除非情况明显需要更长的时间。

被指控行为不当的人必须被告知指控和调查情况。必须准备书面调查报告，总结审查的证据和得出的结论。必须给被告一份调查报告的副本。

被指控行为不当的人必须被告知指控和调查情况。必须准备一份书面调查报告，总结所审查的证据和得出的结论。必须向被告提供一份调查报告的副本。

如果调查为调查提供了充分的依据，则调查应在调查完成后30天内开始。开始调查的决定必须在调查开始之日或之前书面报告给研究诚信办公室(ORI)主任。

如果调查为调查提供了充分的依据，则应在(初步)调查完成后30天内开始(正式)调查。开始调查的决定必须在调查之日或之前以书面形式报告给研究诚信办公室(ORI)主任。

调查通常包括:

审查所有文件，包括相关的研究数据、提案、出版物、信件和电话记录。

二、采访所有举报人和所有被指控行为不当的人，以及可能掌握指控关键信息的其他人。

三、编写调查结果报告，并让所有举报人和所有被指控行为不当的人对报告发表意见。

ⅳ、向ORI、PI、主办方和NIH提交NIH资助或支持的研究的最终报告。

正式调查通常包括:

1.检查所有文件，包括相关的研究数据、提案、出版物、信件和电话记录。

2.采访所有举报人、所有被指控行为不当的人以及可能掌握指控关键信息的其他人。

3.准备一份关于调查结果的报告，并提供给所有举报人和所有被指控行为不当的人，供其评论。

4.向ORI、PI、赞助商和NIH提交由NIH资助或支持的研究的最终报告。

在大多数情况下，调查应在开始后120天内完成。如果该机构决定不能在此时间内完成调查，它必须向ORI提交书面延期请求。

在大多数情况下，正式调查应在开始后120天内完成。如果该组织决定不能在此时间内完成调查，它必须向ORI提交书面延期请求。

该请求必须解释延误的原因，报告迄今为止的调查进展，并估计调查将于何时完成和提交最终报告。

该请求必须解释延误的原因，报告迄今为止的调查进展情况，估计调查将于何时完成，并提交最终报告。

如果调查认为指控有根据，该机构可实施适当的处罚。此外，ORI可以对调查人员或机构实施自己的处罚。

如果调查得出结论，指控是有根据的，该机构可以施加适当的惩罚。此外，ORI可以对调查人员或机构实施自己的处罚。

如果在对研究不端行为指控的询问或调查中发现某些情况，机构必须立即通知研究诚信办公室(ORI)。

如果在调查或不当行为指控调查期间发现了什么，机构必须立即通知研究诚信办公室(ORI)。

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每个CTN成员机构都有一名官员负责调查研究不端行为的投诉，也称为研究诚信官(RIO)。当在CTN试验中提出科学不端指控时，应立即联系研究机构的研究诚信官员。

每个CTN成员机构都应有一名负责调查和研究不当行为投诉的官员，也称为研究诚信官(RIO)。当在CTN试验中提出科学不端行为的指控时，应立即联系研究机构的研究诚信官员。

研究诚信官应立即评估该指控是否属于联邦政府对研究不当行为的定义，以及是否有足够的证据支持调查。他或她应该提醒NIDA临床试验中心网络办公室，在CTN的一个或多个研究点有研究不当行为的指控。在国家发展研究所内部，监督对研究不端行为的询问和调查的责任由校外事务办公室承担。

研究诚信专员应立即评估该指控是否属于联邦政府对研究不当行为的定义，以及是否有足够的证据支持调查。他或她应该通知NIDA临床试验中心的网络办公室，有人指控一个或多个CTN研究机构的不当行为。在NIDA内部，课外事务办公室负责监督对科研不端行为的调查和追究。

此外，如果NIDA是一项正在研究的新药(IND)研究的发起人，NIDA必须立即向FDA报告任何参与人体试验的人员犯有研究不端行为的信息。如果FDA收到指控试验不当的投诉，FDA将在ORI调查之外进行独立调查，并采取任何必要的监管措施。

此外，如果NIDA是新药研究(IND)项下研究的发起人，NIDA必须立即向FDA报告任何涉及人体试验的任何人的任何研究不当行为的信息。如果FDA收到指控试验中不当行为的投诉，它将独立于ORI的调查进行调查，并采取任何必要的监管措施。

对不当研究行为的指控可能会对举报人、被告以及发生不当行为的机构产生重大影响。必须有适当的程序来确保原始文件、计算机、生物标本、实验室笔记本、研究和财务记录以及其他可能被更改、丢失或销毁的相关物品的安全。

对研究不当行为的指控可能会对举报人、被告和涉嫌不当行为的机构产生重大影响。必须建立程序以确保原始文件、计算机、生物标本、实验室笔记本、研究和财务记录以及其他可能被更改、丢失或销毁的相关项目的安全。

此外，有必要采取具体的保障措施，以确保所有与研究不当行为指控有关的人得到保护。

此外，有必要采取具体保障措施，确保参与研究不当行为指控的所有人员受到保护。

举报人(告密者)是指指控研究机构或其成员参与或未能对研究不当行为的指控做出适当回应的研究机构的任何成员，包括非雇员。

告密者(informer)是指研究机构的任何成员，包括声称该机构或其成员之一参与或未能充分回应研究中不当行为指控的非雇员。

举报人的角色对于保护研究的完整性至关重要。善意举报明显研究不当行为的人必须能够在保密的情况下举报，而不必担心遭到报复或报复。

举报人的角色对于保护研究的完整性至关重要。善意举报明显不当行为的人必须能够秘密举报，而不用担心报复或奖励。

联邦政策要求机构向举报人提供以下保护措施:

ⅰ、尽可能保护隐私。然而，告密者不能保持匿名。

二、防止报复。

三、公正、客观地审查和解决科研不端行为指控的程序。

四、尽职保护举报人的地位和声誉。

联邦政策要求机构向举报人提供以下保证:

1，尽可能保护隐私。然而，告密者不能保持匿名。

2.防止报复。

3.审查和解决科学研究中不当行为指控的公正和客观的程序。

4、努力保护举报人的地位和名誉。

无论是研究机构还是研究人员个人，都不得惩罚善意举报所谓研究不端行为的人。即使指控不成立，只要是善意的，举报人必须受到保护，因为他们在职业自律中发挥着至关重要的作用。

无论是研究机构还是研究人员个人都不得惩罚善意举报研究不端行为的人。即使指控是毫无根据的，只要指控是善意的，就必须保护举报人，因为他们在职业自律中发挥着至关重要的作用。

大多数对研究不端行为的指控都没有得到证实。必须向被指控研究不当行为的人保证，在没有令人信服的理由的情况下，仅仅提出指控不会使他们的研究停止或成为其他纪律处分的基础。对被告的其他保障包括:

大多数对科研不端行为的指控都没有得到证实。必须向被指控研究不当行为的人保证，在没有令人信服的理由的情况下，仅仅指控不会停止他们的研究，也不会成为其他纪律处分的基础。对被告的其他保障包括:

ⅰ、及时书面通知对其提出的指控。

ⅱ、对所有指控的描述。

三、合理获取支持指控的数据和其他证据。

ⅳ、回应指控、支持证据和任何提出的不当研究发现的机会。

ⅴ、最大限度的保密处理。

1.立即书面通知对他的指控。

2.所有指控的描述。

3.获取合理的数据和其他证据来支持指控。

4.有机会对指控、支持证据和对不当行为提出的任何调查结果作出回应。

5.尽可能保密。

被选中调查不当研究指控的人员必须具备适当的专业知识，并且没有未解决的利益冲突。

被选定调查不当行为指控的人员必须具备适当的专业知识，并且没有未解决的利益冲突。

必须为对不当研究指控的回应设定合理的时间限制。必要时可以延长时间。

必须为回应研究不端行为的指控设定合理的时限。如有必要，可以延长时间。

在可能的情况下，应严格掌握参与研究不当行为调查的受试者和举报人的身份信息。然而，被告有权知道告密者的身份。

如果可能，我们应密切了解参与调查研究不当行为的受试者和举报人的身份。但是，被告有权知道报案人的身份。

临床试验中可能威胁试验参与者健康或安全的不当行为必须立即报告给试验首席研究员、赞助试验的联邦机构(CTN研究中的NIDA)和研究诚信办公室(ORI)。被告的姓名应当保密，但必须采取措施确保审判参与者的安全。

临床试验中可能威胁试验参与者健康或安全的可疑不当行为必须立即报告给试验首席研究员、赞助试验的联邦机构(CTN研究的情况下为NIDA)和研究诚信办公室(ORI)。被告的姓名应当保密，但必须采取措施确保审判参与人的安全。

研究机构可以通过终止雇佣或要求监督未来的研究活动来惩罚被发现犯有不当研究行为的研究人员。

研究机构可以通过终止他们的工作或要求监督未来的研究活动来惩罚那些被发现有研究不端行为的研究人员。

当受资助机构支持任何从事NIH资助的研究项目的人的研究不端行为的调查结果时，受资助机构必须评估该调查结果对该人继续从事该研究项目的能力的影响。此外，对于主要研究者或参与研究项目的其他关键人员的任何变更，受资助者必须立即获得主办方和NIH的批准。

当受资助机构支持发现在NIH资助的研究项目中工作的任何人的研究不端行为时，受资助机构必须评估该发现对该人继续研究项目的能力的影响。此外，受资助者必须立即获得资助者和NIH的批准，以更换任何主要研究人员或参与研究项目的其他关键人员。

研究诚信办公室(ORI)也可以对研究不端行为进行处罚。处罚取决于不当行为的严重程度。ORI在选择处罚时可能考虑的因素包括不当行为的程度:

研究诚信办公室(ORI)也可以对研究不端行为进行处罚。惩罚取决于不当行为的严重程度。ORI在选择惩罚时可能考虑的因素包括不当行为的程度:

ⅰ、是以明知、故意或鲁莽的方式实施的。

ⅱ、是孤立事件还是模式的一部分。

ⅲ、对研究记录、研究对象、其他研究者、机构或公众福利产生了重大影响。

1，以明知、故意或不计后果的方式。

2.它是孤立事件或模式的一部分。

3.对研究记录、研究对象、其他研究人员、机构或公益事业有重大影响者。

研究诚信办公室(ORI)在发现研究不端行为后可能会实施各种处罚。这些处罚可能包括:

研究诚信办公室(ORI)在维持研究不端行为调查结果的同时，可能会实施各种处罚。这些处罚可能包括:

ⅰ、研究记录的修正。

ⅱ、申斥信。

三、暂停或终止研究资助。

ⅳ、暂停或禁止接受联邦资金。

1.研究记录的更正。

2.申斥信。

3.暂停或终止研究资助。

4.暂停或禁止接受联邦资金。

当ORI(或FDA，他们有自己的禁止和取消资格的调查者公告栏)采取行政措施时，这些人的名字将被公开。

当ORI(或FDA，它有自己的公告板，用于禁止和取消资格的研究者)采取行政措施时，这些人的名字将被公布。

如果ORI认为研究不端行为可能涉及刑事或民事欺诈，它将立即将此事提交给调查机构，如司法部或卫生与公众服务部监察长办公室。

如果调查机构认为不当行为可能涉及刑事或民事欺诈，将立即将此事提交司法部或卫生与公众服务部监察长办公室等调查机构。

在公众强烈抗议多年来发生的不当研究行为后，ICH GCP成立并开始运作。遵循ICH GCP guid eline协助防止欺诈和不当行为。因此，研究不端行为也是一种不符合ICH GCP的形式

ICH GCP是在公众强烈抗议多年来发生的科研不端行为后成立并开始运作的。遵循ICH GCP指南有助于防止欺诈和不当行为。因此，不当行为的研究也是一种不遵守ICH GCP(？)。

ⅰ、联邦政策将研究不端行为定义为“在提出、执行或审查研究或报告研究结果时的捏造、伪造或剽窃”这个定义不包括诚实的错误或意见分歧或著作权纠纷，除非它们涉及剽窃。

1.联邦政策将研究不端行为定义为“在提出、执行或审查研究或报告研究结果时捏造、伪造或剽窃。”这个定义不包括诚实的错误，分歧或版权纠纷，除非涉及抄袭。

二、联邦关于研究不端行为的政策适用于所有联邦资助的研究和所有提交给联邦机构申请研究资助的提案。

2.关于研究不端行为的联邦政策适用于所有联邦资助的研究和提交给联邦机构的所有研究资助提案。

三、卫生与公众服务部下属的研究诚信办公室(ORI)负责监督对研究不当行为指控的调查，并对美国公共卫生服务机构内研究不当行为的调查结果做出最终裁决。

3.卫生和公共卫生服务部的研究诚信办公室(ORI)负责监督对研究不当行为指控的调查，并对美国公共卫生服务局对研究不当行为的调查结果做出最终决定。

第四，联邦政策将报告和调查研究不当行为指控的主要责任赋予了研究人员和研究机构。

4、联邦政策将报告和调查科学不端行为指控的主要责任推给研究人员和研究机构。

ⅴ、一般来说，对科研不端行为指控的回应有三个阶段:

I、调查(评估指控的事实)。

二、调查(如果调查提供了充分的依据)。

三、裁决(如果指控成立，则实施适当的处罚)。

5.一般来说，对不当行为指控的回应可分为三个阶段:

(1)初步调查(对指控事实的评估)。

(2)正式调查(如果调查提供了充分的依据)。

(3)裁决(如果发现指控有价值，将实施适当的惩罚)。

对研究不端行为的处罚可能包括终止雇佣、暂停或终止研究资助、暂停或禁止接受联邦基金。

6.对研究不端行为的处罚可能包括终止雇佣、暂停或终止研究资助、暂停或禁止接受联邦资金。