吡非尼酮胶囊的临床试验

1.根据国外资料，已批准的安慰剂对照双盲对比试验结果显示，与安慰剂组相比，吡非尼酮可抑制肺活量下降(数据见下表)。本实验的对象是临床诊断为特发性肺间质纤维化的患者，服药前用跑台试验机步行6分钟时SpO22 _ 2最低值为85%以上，与休息时相差5%以上。

肺活量变化的比较(用吡非尼酮或安慰剂治疗52周)

2.发表在NEJM(新英格兰医学杂志)上的最新ASCEND研究结果显示，吡非尼酮在治疗52周后，可有效减缓特发性肺纤维化患者的疾病进展。吡非尼酮组与安慰剂组相比，用力肺活量(FVC，肺功能的主要指标)预测值的绝对下降≥10%或患者死亡率下降47.9%，而FVC不下降或患者死亡率上升132.5% (P

3.耐受性试验:中国健康志愿者I期耐受性试验结果显示

(1)单剂量最大耐受剂量:单剂量无不良反应的最大耐受剂量为400mg，未达到终止指数的最大耐受剂量为800 mg。

(2)多次给药最大耐受剂量:多次给药最大耐受剂量为每次600mg，每日1次，每日累积剂量为1800 mg。