ICH-GCP 10.2角色& amp职责(2)
第3部分:要点概述
指导用户阅读场景，并从提供的多个选项中选择最佳答案。然后，考虑反馈。
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场景:Midtown Medical Research Park的临床研究团队正面临一个困难的局面。一名参与者在试验过程中死亡，研究小组决定提前结束研究。虽然在这种情况下必须遵循许多表格和方案，但团队中谁负责确保该研究中心的研究参与者接受研究方案中概述的适当随访？
情况:中城医学研究园的临床研究团队正面临一个困难的局面。一名参与者在实验过程中死亡，研究团队决定提前结束研究。尽管在这种情况下必须遵循许多表格和方案，但团队中谁负责确保该领域的研究参与者得到研究方案中概述的适当随访？
A.首席研究员
B.副调查员
C.内科临床医生或医师
D.干涉主义的
E.质量保证监控
一、首席调查员
B.副调查员
c、临床医生或医师
d、干涉主义者
e、质量保证监控
反馈:你选择了哪一个:A、B、C、D还是E？有一个研究角色主要负责在研究中心进行临床研究，即使具体任务被委托给其他人，个人仍保留最终责任。如果研究因任何原因暂停或提前停止，PI负责:立即通知所有研究参与者；确保所有参与者接受适当的治疗和后续治疗；并遵守通知监管机构的所有要求。因此，正确答案是A，主要研究者或PI。
反馈:你选择了哪一个:A、B、C、D还是E？研究角色主要负责在研究现场进行临床研究，个人保留最终责任，即使具体任务委托给他人。如果研究因任何原因提前中止或停止，PI负责:及时通知所有研究参与者；确保所有参与者接受适当的治疗和后续治疗；并遵守通知监管机构的所有要求。因此，正确答案是A，主要研究者或PI。
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NIDA临床试验网络已经建立了应用GCP的流程，以最大化其节点和多中心平台，并遵守NIH赞助研究的政策。以下定义了在CTN建立的可能不同于其他研究的基础设施变化和流程。
NIDA临床试验网络建立了申请GCP的流程，以充分利用其节点和多中心平台，并遵守NIH赞助研究的政策。以下定义了在CTN建立的基础设施变化和流程，可能与其他研究不同。
对于CTN研究，首席研究员必须指定一名研究医学监督员，负责确保研究参与者的护理和安全。此外，NIDA任命一名研究医疗官，该医疗官具有监督作用，并作为首席研究员和研究医疗监督员的资源。
对于CTN研究，首席研究员必须任命一名研究医疗监督员，负责确保研究参与者的护理和安全。此外，NIDA还任命了一名研究医务人员，他们具有监督作用，并作为首席研究员和研究医务主管的资源。
对于CTN研究，首席研究员必须指定一个方案团队来设计方案、协助方案实施并准备任何必要的报告。NIDA通过指定独立的监督委员会来审查所有的协议并监督研究的进行来履行其职责。如前所述，NIDA还与监督员签订合同，监督员在所有进行CTN研究的研究地点进行质量保证现场访问，并要求每个节点在该节点内参与研究的所有研究地点进行定期现场访问。这些现场考察的结果必须报告给NIDA。
对于CTN研究，首席研究员必须指定一个项目团队来设计项目，协助其实施并准备任何必要的报告。NIDA通过任命一个独立的监督委员会来审查所有项目和监督研究来履行其职责。如前所述，NIDA还聘请了监督人员对所有进行CTN研究的研究地点进行质量保证现场检查，并要求每个节点对节点内参与研究的所有研究地点进行定期现场检查。这些实地考察的结果必须向NIDA报告。
参与研究的每个人都有责任:
一、保护受试者的权利和安全。
ⅱ、遵守研究方案，以及
ⅲ、准确完整地报告研究数据。
参与研究的每个人都有责任:
1，保护研究参与者的权益和安全，
2.遵守研究计划，以及
3.准确完整地报告研究数据。
以下描述旨在阐明在所有CTN研究中必须履行的角色和职责，而不是定义个人的具体职位。此处使用的职位名称可能与参与CTN研究的每个组织使用的不同。
以下描述旨在阐明在所有CTN研究中必须履行的角色和职责，而不是定义个人所担任的具体职位。此处使用的职务名称可能不同于参与CTN研究的每个组织使用的名称。
NIDA通常被认为是在CTN进行的研究的赞助者。在特殊情况下，这种考虑可能会有所不同。例如，就FDA而言，在研究受IND控制的情况下，申办者是IND持有者；此外，与IND持有人和合作伙伴组织签订了责任转移协议。尽管主办方对其开展的任何临床研究承担主要责任，但CTN将责任全部或部分转移给合作组织。
NIDA通常被认为是CTN研究的赞助者。这种考虑在特殊情况下可能会有所不同。比如，就FDA而言，如果研究属于IND，那么申办者就是IND的持有者；此外，我们还与IND持有者和合作伙伴组织签署了责任转移协议。尽管申办者对他们开展的任何临床研究负有主要责任，但CTN将全部或部分责任转移给合作组织。
根据每项研究的资助条款和条件，NIDA将作为主办方的其他职责移交给研究的首席研究员和节点首席研究员，如质量保证和控制、监督和培训。
根据每项研究的授予条款和条件，NIDA将把作为主办方的其他职责移交给研究的首席研究员和节点的首席研究员，如质量保证和控制、监督和培训。
对于CTN研究，NIDA通过以下方式履行质量保证和控制责任:
ⅰ、与监督员签订合同，监督员在所有进行CTN研究的研究地点进行质量保证现场访问。
ⅱ、要求每个节点对参与该节点内研究的所有研究点进行定期质量保证现场访问。这些现场考察的结果必须报告给NIDA。
对于CTN研究，NIDA通过以下方式履行其质量保证和控制的责任:
1.与监督员签订合同，监督员将在所有进行CTN研究的研究地点进行质量保证现场检查。
2.要求每个节点对节点内参与研究的所有研究点进行定期质量保证现场访问。这些实地考察的结果必须向NIDA报告。
在CTN，网络基础设施包括CTN节点，负责监督和培训区域指定的研究地点。每个CTN节点独立运作，并根据其需求和资源创建自己的组织结构。因此，研究人员的职称和职务说明在各节点之间没有标准化。在一个节点上，多个工作人员可以执行一个角色，而在另一个节点上，一个工作人员可以执行多个角色。CTN节点也按区域分配了研究地点。以下信息总结了员工在节点中的角色。
在CTN，网络基础设施包括CTN节点，负责监督和培训分布在该地区的研究地点。每个CTN节点独立运行，并根据其需求和资源创建自己的组织结构。因此，研究人员的职称和职务描述在节点间并不规范。在一个节点上，多个职员可以扮演一个角色，而在另一个节点上，一个职员可以扮演多个角色。CTN节点也被指定为区域研究点。以下信息总结了员工在节点中的角色。
节点PI(或受资助者)对NIDA负责其节点的研究绩效。他或她与节点工作人员、研究的首席研究员和研究地点的首席研究员合作实施研究。
节点PI(或受让人)负责NIDA在其节点的研究绩效。他或她与节点人员、研究的首席研究员和研究地点的首席研究员合作开展研究。
节点PI负责确保研究在他或她的节点顺利进行，并在必要时采取适当措施协助首席研究员和研究点PI及其他研究人员。节点PI的其他职责包括:
节点的项目负责人负责确保其节点内研究的顺利进行，并在必要时采取适当行动协助主要研究人员、研究地点的项目负责人和其他研究人员。节点PI的其他职责包括:
一、指派人员指导研究工作。
二、管理节点预算和人员。
任命一名监督员对研究地点进行质量保证现场视察。
ⅳ、确保研究人员接受适当的培训以开展研究。
ⅴ、确保研究获得所有必要的IRB批准，并遵循所有适用的法规，以及
ⅵ、确保本节点机构政策的合规性。
1.指派工作人员指导学习操作。
2.管理节点的预算和人员。
3.任命一名主管访问研究现场以保证质量。
4.确保研究人员接受适当的研究培训。
ⅴ.确保本研究获得所有必要IRB的批准，并符合所有适用的法律法规，以及
ⅵ.确保他或她在节点上的机构策略符合这些策略。
节点协调器:
ⅰ、协调节点的所有学习活动。
确保日常活动按照GCP进行。
ⅲ、在节点和主要研究者以及CTN之间就研究事宜进行联络，以及
ⅳ、作为该节点学习信息的主要联系人。
1.协调本节点的所有学习活动。
2.确保日常活动按照GCP的要求进行。
3.充当节点与首席研究员和CTN之间的研究事务联络人，以及
4.作为学习节点信息的主要联系人。
节点QA监控员负责监控节点内的研究，并向NIDA、节点PI和首席研究员报告研究结果。此人不仅必须非常熟悉研究方案，还必须非常熟悉GCP。
节点QA主管负责监控节点内的研究，并向NIDA、节点PI和首席研究员报告结果。这个人必须不仅非常熟悉研究计划，而且非常熟悉GCP。
节点监管事务人员负责:
节点法律事务人员负责:
ⅰ、向节点参与地点的机构审查委员会(IRB)提交研究方案、知情同意书和任何其他相关文件。
ⅱ、确保研究中心使用最新批准的知情同意文件。
ⅲ、协助建立和维护研究的法规档案。
ⅳ、按要求向相关IRB提交不良事件、严重不良事件和违反方案的数据。
ⅴ、协调IRB对研究方案和材料的持续审查，以确保IRB对研究的持续批准。
1.向节点参与站点的IRB提交研究方案、知情同意书和任何其他相关文件。
2.确保研究网站使用最近批准的知情同意书。
3.协助建立和维护研究的监管文件。
4.根据相关irb的要求，提交不良事件、严重不良事件和方案违反的数据。
5.协调IRB对研究计划和材料的持续审查，以确保IRB对研究的持续批准。
ⅰ、良好临床实践(GCP)指南明确规定了申办者和临床研究主要研究者的责任。
1，《良好临床实践(GCP)指南》明确规定了临床研究申办者和主要研究者的责任。
ⅱ、尽管主办方的一些义务可以委托给合作机构或合同研究机构(CRO)，但对试验数据的质量和完整性的最终责任始终在于主办方。
2.测试数据的质量和完整性的最终责任始终由组织者承担，尽管组织者的一些义务可能委托给合作组织或合同研究组织(CRO)。
ⅲ、首席研究员(PI)负责在研究中心进行临床研究，并保留最终责任，即使具体任务被委托给其他研究中心的工作人员。
3.首席研究员(PI)负责在研究地点进行临床研究，并保留最终责任，即使具体任务委托给其他领域的研究人员。
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ⅰ、NIDA临床试验网络(CTN)已经为其他个人和团体规定了角色和责任，他们的工作对于临床研究的正确进行是必不可少的。
1，NIDA临床试验网络(CTN)为其他个人和团体定义角色和职责，他们的工作对于临床研究的正确发展非常重要。
ⅱ、NIDA是在CTN进行的研究的赞助者。然而，根据每项研究的资助条款和条件，NIDA将作为资助者的一些责任转移给研究的主要研究者和合同研究组织。
2.NIDA是在CTN进行的研究的赞助者。然而，根据每项研究的授予条款和条件，NIDA将作为赞助商的一些责任转移给了该研究的首席研究员和合同研究组织。
三、基于CTN框架下的研究和相关方:
I、首席研究员全面负责整个研究。
ii、节点PI(或受资助者)对NIDA负责其节点的研究绩效。
iii、对于节点参与的每项研究，节点PI为每个研究点指定一名PI，该PI负责监督研究点的绩效，并对研究完整性、人类参与者保护和所分配研究点的员工绩效负责。
四、每个CTN节点独立运作，并根据其需求和资源建立自己的组织结构。因此，不同节点的职称和职务说明会有所不同。
3.根据研究和CTN结构下涉及的各方:
(1)首席研究员全面负责整个研究。
(2) Node PI(或受让人)对其节点的研究业绩向NIDA负责。
(3)对于节点参与的每个研究，节点PI为每个研究站点指定一个PI，该PI负责监督站点的性能，保护研究完整性和人类参与者，并指定研究站点工作人员执行委托的职责。
(4)每个CTN节点独立运行，并根据其需求和资源创建自己的组织结构。因此，作业名称和作业描述在节点之间会有所不同。