自动生化仪器的介绍与选择
生化分析用纯水机的要求一般要求超纯水电阻率>:10mω-cm .
生化分析超纯水机的设计有一定的特点:
*储水桶采用封闭式无压桶，全自动生化分析仪可直接将水吸入机器。
*所有配备的水箱都很大，容积为120-500升。
*配有反渗透膜，净化包比普通超纯水规格更大。
*由于产水量大导致耗材更换快，生化分析超纯水机通常考虑节约耗材的设计。
*生化分析仪广泛应用于医院的检验科，医务部门的工作时间有一定的特殊性，需要方便快捷的更换生化分析仪耗材和及时的售后服务。这些要求使得生化分析超纯水机更容易维护用户和更换耗材。
*生化分析超纯水机通常为落地式，增加了机器内部的空间，可以装入更多的耗材，减少了耗材更换的频率。
生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理；
为适应医疗器械监督管理的需要，国家美国食品药品监督管理局于2007年2月7日发布通知，明确了体外冲击波心血管治疗系统等68种产品的分类和定义。
作为三类医疗器械，由:体外冲击波心血管治疗系统管理；虹膜仪器；竹炭远红外电动腰带、竹炭电动按摩枕；脑功能检测系统；无创聚焦超声塑身仪；电极导管；美容瘦身仪；稀土小银喷雾剂(不含药品)；氢氧化钙悬浮液；子宫输卵管诊疗装置；氢氧化钙等渗溶液；脱敏膏；体腔粘膜标记液；二甲基亚砜冷冻保存液；外周血染色体培养基试剂盒；电击治疗仪；场导收缩杆；离子导入美容仪(用于除疤)。
作为II类医疗器械管理，有:基因分析系统；呼吸机用加湿器；牙齿脱敏剂；抛光膏；总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂；5’核苷酸酶分析试剂盒；葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒；脐带夹；外科打结器；托槽、颊面管；盐疗管；生理海水鼻粘膜清洁产品；多功能计数盘；熏蒸椅(不含药物)；电子浊度仪的浊度质量控制管(标准管)；新生儿呼吸机氧浓度监测仪:液体创可贴；全自动尿液有形成分分析仪校准仪:非侵入性青光眼治疗系统；牙本质测量仪；康复治疗设备；疼痛和感觉分析仪；PACS工作站。
作为I类医疗器械管理，是:临时定位冠桥；ESR移液器；用于放射治疗定位的热塑性材料:退热贴；负压可调平衡吸奶器；膝关节手术工具；弯头是加压内固定架的多用途安装工具；用于加压螺钉手术的安装工具；骨科髓内手术的安装工具；外固定器手术包；脊柱可调固定器手术的安装工具；微量血样杯(管)。
不作为医疗器械管理的有:碳酸泉加工机；热刀；一次性粪便浓缩集卵及潜血反应容器；医用卡拉靴；一次性鞋套；裹脚；ESR框架；新卫生巾；扶手桌；悬浮灭菌气雾剂机；生化分析仪用纯水机；骨科手术导航系统用红外反射球:生物磁按摩器；牙科用比色计；脂质全氟丙烷微泡。